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首营企业和首营品种审核的操作规程(参考)

格式DOCX   3页   下载0   2023-03-09   浏览352   收藏0   点赞0   评分-   10积分
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1、 目的: 建立供货单位企业质量审核的工作规程, 规范对供货单位合法资格的审核工作, 保证采购药品的合法性和质量可靠性。 2、 依据: 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 及其附录、《***省药品零售企业 GSP 现场检查评定标准》。 3、 适用范围: 本规程规定了供货单位审核工作的内容、 方法和要求, 明确了相关部门和人员的职责, 适用于向本药房首次销售药品的生产企业和经营企业的质量审核管理。 4、 职责: 企业负责人、 药品采购人员、 质量管理人员其相关负责人对本规程的实施负责。 5、 内容: 5. 1采购员根据销售需要从首营企业采购药品时, 索取并审核以下基础资料: 5. 1. 1 《药品生产许可证》 或者《药品经营许可证》 复印件; 5. 1. 2 营业执照及其及其上一年度企业年度报告公示情况; 5. 1. 3 《药品生产质量管理规范》 认证证书或者《药品经营质量管理规范》
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